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通用原创技术和极致创新研究，肿瘤基因检测宏
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摘要：“宏观是我们必须要接受的，微观才是我们可以有所作为的”。 —— 查理·芒格 在新冠疫情肆虐、全球化倒退的危机下，各行各业都在主动或被动经受着系统性变革。大家都在试图寻
“宏观是我们必须要接受的，微观才是我们可以有所作为的”。
—— 查理·芒格
在新冠疫情肆虐、全球化倒退的危机下，各行各业都在主动或被动经受着系统性变革。大家都在试图寻找判断和影响宏观趋势的因素，而从微观层面着手，无论是发现还是行动，都将是最优解。
早于危机的到来，生物医疗产业的底层变革，已从 2015 年 “精准医学”理念的提出便开始了。“治疗在后、诊断在前”的实践经验已成共识，这一共识的达成离不开基因检测技术。
在肿瘤精准医疗领域，基因检测的价值尤为显著。原因不仅是肿瘤的“基因病”底色，更是由于技术进步，基因检测对肿瘤诊疗方式的改变，愈发广而深。
在广度上，基因检测在临床中的应用，已从肿瘤分子分型、用药指导逐步拓展至想象空间更大的早筛、MRD（微小残留病灶）检测等场景。在深度上，基因检测在液体活检、多维度标志物等基础研究的深水区逐步下探，已成为临床诊疗创新研究的攻坚利器。
广在应用，深在探索。随着技术迭代、资源聚集等要素逐渐累积转化，肿瘤基因检测价值曲面一再扩大，成为开启肿瘤精准医疗体系发展增强回路的决定性因素，并逐渐形成自身行业发展的宏观趋势——“全病程管理”。
现阶段肿瘤基因检测行业的宏观趋势已显现，身处其中的企业，微观层面如何行动才能顺应趋势，达成企业的战略布局，甚至成为行业下一阶段宏观趋势的引领者？
中国肿瘤精准医疗年度最高水平学术会议——2021 CSCO年会召开期间，动脉网重点关注了肿瘤基因检测行业中，已布局“全病程管理”的代表性企业——和瑞基因，希望从和瑞基因在早筛和 MRD 两个极热赛道中的表现，寻找答案。
连接性——原创技术最具价值的特色
肿瘤早筛的热度众所周知，以明星企业Grail为例，80 亿美元的作价丝毫没有影响 Illumina 赎回它的决心。而近期，Grail宣布与NHS合作进行一个百万人的多癌种早筛研究项目，更是将大众对早筛赛道的关注度和期待值拉满。视角拉回国内，结合《“健康中国2030”规划纲要》政策导向、切实的民众需求及广阔的市场空间，众多企业跨进早筛赛道，甚至已有单纯早筛业务的企业顺利完成 IPO。
但早筛赛道一直存在一个极具争议性的话题：泛癌种早筛好，还是单癌种早筛好？话题还被延伸出一个结论：只有从一开始就做泛癌种早筛的企业研发实力更强。
一级市场用脚做出的投票证明，泛、单癌种之争只是研究策略的选择问题，而选择路径的差异并不代表企业研发能力的强弱。
对于研究策略的选择，不论是技术路径和产品定位，还是应用场景和市场空间，各有千秋。
不能否认泛癌种早筛的想象空间，但也不能忽视其实现的难度和风险；不能否认单癌种早筛的应用偏好性，但也不能忽视其解决实际问题的效率和能力。
更何况，从单癌种早筛出发，依然能够走向多癌种早筛的道路，反而会多了些研究经验和技术积累。
事实上，无论是泛癌种还是单癌种，验证其早筛产品是否靠谱，先导、回顾、前瞻这三个临床研究的缺一不可。尤其是前瞻性研究，核心是队列入组人群要足够多、足够贴近真实世界。
企业不仅要在“闯三关”的过程中打磨技术平台，还要联合更多的合作伙伴构建前瞻性队列，更要有充足的资金支撑耗时耗力的研究。满足这些条件的企业只能算是具备了基本功，拿出像样的产品算是跨过了“从 0到 1” 的基本门槛，这才能有资格出来谈研发实力。
和瑞基因在此次早筛专场会上，给关注早筛赛道的人们一个教科书般的示范。
和瑞基因于2018 年 4 月便启动了当时国内首个、且唯一基于NGS技术的超大规模肝癌早筛前瞻性队列研究项目PreCar，它仍是目前全球最大、进展最快的肝癌前瞻性队列研究。
PreCar投资超2亿元，联合近 20 家三甲医院开展了超 人高风险人群队列的多中心研究。通过PreCar项目验证开发的肝癌早筛产品“莱思宁”已于 2020 年上市，具有95.42%的敏感性，97.91%的特异性。
文章来源：《产业创新研究》 网址: http://www.cycxyj.cn/zonghexinwen/2021/1024/1956.html